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Dando continuidade à nota à sociedade publicada pela Anvisa em 08/10/2010 sobre as ações regulatórias em relação ao perfil de segurança do medicamento Sibutramina, temos a informar que:

1. No decorrer deste ano a Anvisa tomou as seguintes medidas para aumentar o uso seguro e racional do medicamento Sibutramina

 a. Inclusão de novas contra-indicações para o uso da Sibutramina, com alteração do texto de bula;
 b. Edição de novas normas para o maior controle sobre a prescrição da Sibutramina, tais como, mudança da lista C1 para a lista B2 na Portaria 344/1998 e definição de Dosagem Diária máxima de 15mg.

2. A partir do mês de setembro, com a publicação do resultado final de estudo SCOUT, novas informações sobre a relação benefício/risco passam a ser analisadas e estudadas pela área técnica da Anvisa.

3. A mudança de perfil de segurança no uso da Sibutramina recoloca a discussão de segurança no uso de medicamentos classificados como os anorexígenos.

4. A Anvisa está reunindo todas as informações pertinentes sobre a relação benefício/risco no uso desses medicamentos para que possa tomar as medidas sanitárias necessárias considerando os níveis de segurança do uso dos anorexígenos para os usuários brasileiros.

Esses estudos motivaram as agências reguladoras dos Estados Unidos da América (FDA), do Canadá e da Austrália a indicarem a retirada da comercialização da Sibutramina, ação acatada pela empresa detentora do registro do medicamento que anunciou a retirada voluntária e, ainda restrita a esses países na ocasião.

No início do mês de novembro a empresa Abbott do Brasil comunicou à Anvisa a suspensão temporária de fabricação do Reductil (sibutramina) no Brasil.

No Brasil o medicamento sibutramina está registrado sob várias marcas que incluem genéricos e similares e até o momento os detentores desses registros não comunicaram suspensão de fabricação.

Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária - NUVIG /Anvisa